科兴生物23价肺炎疫苗在中国获批上市

2020-12-10 编辑: 来源:药明康德
12月9日,科兴控股生物技术有限公司宣布,旗下子公司科兴生物研制的23价肺炎球菌多糖疫苗(简称“23价肺炎疫苗”)已于12月2日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药品注册批件》(批准文号:国药准字S20200027),即将上市。

科兴生物的23价肺炎球菌多糖疫苗项目于2009年启动,2017年4月完成3期临床研究。临床研究结果显示,该疫苗免疫原性和安全性良好。该疫苗适用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群,用于预防由上述23种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病 。

23价肺炎球菌多糖疫苗是科兴生物获批上市的第一个细菌类疫苗产品。该疫苗不添加防腐剂,是全球极少数几家拥有预充式注射器和西林瓶两种剂型的23价肺炎球菌多糖疫苗。它采用23种广泛流行、具侵袭性的血清型肺炎球菌,包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F,分别经培养、灭活和纯化23种血清型的肺炎球菌荚膜多糖抗原,混合后分装制成。该疫苗所有质控标准符合或优于《中国药典》和《欧盟药典》标准。

肺炎球菌有多个血清型,在人与人之间以飞沫传播,定植于人体鼻咽部。健康人体内普遍携带肺炎球菌,冬季和初春为疾病高发期。肺炎球菌感染可造成包括肺炎,脑膜炎,菌血症和中耳炎在内的多种侵袭性和非侵袭性疾病,轻症高发,重症凶险。此外,混合感染是肺炎球菌性疾病的潜在危害。有文献证明,肺炎球菌可能与衣原体、支原体、其他细菌、病毒合并感染。

《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)》建议:采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病是必要且迫切的 。23价肺炎球菌多糖疫苗可以覆盖85%以上的致病血清型,是目前已上市产品中防护面最广的肺炎球菌疫苗之一。

参考资料:

[1] 北京科兴生物制品有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市. Retrieved 2020-12-09, from https://mp.weixin.qq.com/s/Ep7xgeiYwjypsIu0CrHxPA

来源:即刻药闻





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